Laborleistungen

Laborleistungen

Als Hersteller von Medizinprodukten konzentriert sich Margomed auf die Durchführung von Prüfungen im Rahmen der Produktionskontrolle. Das Prüflabor arbeitet gemäß dem Qualitätsmanagementsystem EN-ISO 13485:2016/A11:2021. Alle Prüfungen und Messungen werden unter kontrollierten Bedingungen (Reinheitsklasse ISO 8) und auf der Grundlage einschlägiger Normen, entsprechender technischer Spezifikationen oder anderer Anforderungen gemäß den Wünschen des Kunden durchgeführt.

Wir bieten Laborleistungen in folgenden Bereichen an:

  • Sterilitätsprüfungen;
  • Prüfungen der mikrobiologischen Reinheit – Bioburden;
  • Alterungsprüfungen in der Klimakammer;
  • Umgebungsprüfungen: Verunreinigungen durch Feststoffpartikel und mikrobiologische Verunreinigungen sowie mikrobiologische Verunreinigungen von Oberflächen – Abklatschplatten;
  • Physikalisch-chemische Prüfungen;
  • Materialprüfungen auf der Prüfmaschine – Prüfung der Zug-, Druck-, Torsions- oder Biegefestigkeit;
  • Sonstiges, auf Kundenwunsch.

Aufgrund des medizinischen Charakters des Unternehmens ist das Labor auf Untersuchungen spezialisiert:

  • Medizinprodukte gemäß den normativen Anforderungen,
  • Verpackungen, die für die Sterilisation bestimmt sind,
  • Arbeitsumgebung in Reinräumen.

In unserem Angebot haben wir:
Biologische Prüfungen:

  • Sterilitätsprüfungen mittels Direktimmersion und Membranfiltration – gemäß der Norm PN – EN ISO 11737 – 2:2020,
  • Prüfungen der mikrobiologischen Kontamination („Bioburden“) – gemäß der Norm PN – EN ISO 11737 – 1:2018,
  • Prüfung der Sterilisationswirksamkeit von Medizinprodukten nach der Sterilisation mit Ethylenoxid gemäß PN-EN ISO 11135:2014-08 und PN – EN ISO 11138 – 1:2017,
  • Untersuchung der Reinheit der Arbeitsumgebung hinsichtlich mikrobiologischer Kontaminationen gemäß der Norm PN-EN ISO 17141:2021 sowie hinsichtlich Partikelkontaminationen gemäß PN – EN ISO 14644-1:2016.

Physikalisch-chemische Analysen:
Untersuchungen unter Verwendung eines UV-VIS-Spektralphotometers.

  • Wir verfügen über ein UV-VIS-Spektralphotometer (200–800 nm), das in Laboren ein unverzichtbares Arbeitsinstrument darstellt. Das Leistungsspektrum umfasst die quantitative und qualitative Analyse von chemischen Lösungen und Reinstoffen sowie die Charakterisierung von Substanzen im Rahmen der UV-VIS-Spektralanalyse.

Prüfung der Materialeigenschaften auf einer Prüfmaschine.

  • Die Hauptanwendung der Prüfmaschine ist die Prüfung der Festigkeit von Kunststoffen sowie von Metallen.
  • Je nach Kundenwunsch können wir die Festigkeit des Materials auf Druck, Biegung oder Zug prüfen.

Alterungsprüfungen in der Klimakammer

  • Wir verfügen über eine Klimakammer, die zuverlässige Haltbarkeitstests ermöglicht und die im Gerät eingestellten konstanten klimatischen Bedingungen präzise aufrechterhält. Die in der Kammer eingesetzte Peltier-Technologie bietet einerseits eine hohe Regelgenauigkeit und andererseits eine sehr hohe Energieeinsparung im Vergleich zu herkömmlichen Lösungen.
  • Die Klimakammer ist ein grundlegendes Laborgerät, das zur Beschleunigung des Alterungsprozesses verschiedener Proben dient,
  • Sie ermöglicht die Nachbildung extremer Wetterbedingungen in Bezug auf Temperatur und Luftfeuchtigkeit in einer speziell dafür vorgesehenen Umgebung,
  • Dieses hochpräzise Gerät ermöglicht es, die Reaktionen des Materials auf bestimmte klimatische Veränderungen im Voraus zu ermitteln,
  • Die Optimierung von Tests mithilfe von Klimakammern ist ein Prozess, der die Kontrolle von Produkten vor deren Markteinführung gewährleistet.