Wir bieten umfassende Unterstützung für den Sterilisationsvalidierungsprozess.

16-Paletten-Industrie-Sterilisationsanlage

Die Sterilisationsanlage umfasst eine Vorkonditionierungskammer, eine Sterilisationskammer sowie zwei Entgasungskammern. Der gesamte Sterilisationsprozess ist mit modernen Kontrollsystemen ausgestattet, die eine kontinuierliche Überwachung und Kontrolle der Betriebsbedingungen in den Kammern gewährleisten, darunter:

• Temperatur,
• Feuchtigkeit,
• Druck,
• Expositionszeit,
• Ethylenoxidkonzentration.

Der gesamte Prozess wird durch ein validierbares SCADA-Computersystem gesteuert. Die Berichte zu jedem durchgeführten Prozess werden archiviert und dem Kunden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Unser Angebot:

• Sterilisation von Medizinprodukten. Wir gewährleisten ein Höchstmaß an Sauberkeit und Sicherheit durch den Einsatz modernster Sterilisationstechnologien. Unsere Verfahren entsprechen internationalen Standards und Vorschriften, was den umfassenden Schutz der Patienten gewährleistet,
• Sterilisation von Kosmetikprodukten. In der Kosmetikbranche ist Sauberkeit von entscheidender Bedeutung. Wir bieten Sterilisationsdienstleistungen für Verpackungen, Werkzeuge und Kosmetikprodukte an, um deren sichere Verwendung durch die Kunden zu gewährleisten,
• Sonstiges, auf Kundenwunsch. Unsere Sterilisationsdienstleistungen tragen dazu bei, höchste Forschungs- und Produktionsstandards aufrechtzuerhalten.

Ein zentraler Wert des Unternehmens Margomed ist die Produktsicherheit, wobei ein wirksamer Sterilisationsprozess eine äußerst wichtige Rolle spielt. Wir verfügen über mehr als zwanzig Jahre Erfahrung in der Durchführung von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte. Wir bieten Ihnen die Unterstützung unserer Experten im Validierungsprozess an.

• Als Ihr zuverlässiger Partner im Bereich der Sterilisation bieten wir Ihnen eine effektive und sichere EO-Sterilisation in einer modernen Sterilisationsanlage an,
• eine unter Unterdruck durchgeführte Niedertemperatursterilisation, die die Sterilisierung von Materialien ermöglicht, die keinen hohen Temperaturen ausgesetzt werden dürfen,
• Ein äußerst wirksamer Prozess, der keine chemischen Bindungen in den Materialstrukturen verändert, aus denen die zu sterilisierenden Produkte bestehen,
• Die Sicherheit und Reproduzierbarkeit des Prozesses wird durch die Validierung des Sterilisationsprozesses bestätigt.

Warum sollten Sie sich für uns entscheiden?

• Professionalität und Erfahrung. Unser Unternehmen beschäftigt qualifizierte Fachkräfte mit langjähriger Erfahrung im Bereich der Sterilisation. Dadurch können wir Dienstleistungen auf höchstem Niveau anbieten, die auf die individuellen Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten sind,
• Moderne Technologien. Wir investieren in die neuesten Sterilisationstechnologien, die Wirksamkeit und Sicherheit garantieren,
• Individuelle Betreuung. Wir wissen, dass jeder Kunde einzigartige Bedürfnisse hat. Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen, die auf die spezifischen Anforderungen und Erwartungen zugeschnitten sind.

Der von Margomed angebotene Sterilisationsservice umfasst den gesamten Prozess, angefangen bei der Anlieferung des Materials durch den Kunden über dessen Lagerung unter kontrollierten Bedingungen, den Sterilisationsprozess – unterteilt in Vorkonditionierung, eigentliche Sterilisation, Entgasung, Quarantäne und Lagerung – bis hin zur Abnahme der Produkte durch den Kunden. Je nach Bedarf können wir Sie bei der Auswahl der Verpackungsmaterialien unterstützen. Für den Sterilisationsprozess wenden wir ein Niedertemperaturverfahren an, bei dem Ethylenoxid als Sterilisationsmittel zum Einsatz kommt. Der Sterilisationsprozess muss für jedes neue Produkt gemäß PN-EN ISO 17665 validiert werden, und jede einzelne Phase muss überwacht werden. Dank der Validierung und der Gewährleistung einer kontinuierlichen Kontrolle der physikalischen Parameter des Sterilisationsprozesses, die zusätzlich durch die Auswertung biologischer und chemischer Indikatoren verifiziert wird, können wir sicher sein, dass die Produkte steril und sicher sind. Das Produkt weist nach dem Sterilisationsprozess den erforderlichen Sterilitätsgrad auf dem Niveau SAL 10-6 auf. Der Sterilisationsprozess gehört zu den sogenannten Sonderprozessen, da seine unmittelbare Wirksamkeit nicht durch eine Überprüfung des Endprodukts verifiziert werden kann. Daher muss der Prozess validiert und sein Ablauf routinemäßig auf der Grundlage festgelegter Verfahren überwacht werden. Die Validierungsmaßnahmen werden im Rahmen festgelegter Verfahren durchgeführt, die die Einhaltung höchster Sicherheitsstandards für das Produkt und die Patienten gewährleisten. Im Bereich der Validierungsmaßnahmen unterstützen wir unsere Kunden umfassend mit unserem Wissen und unserer Erfahrung.