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ㅤㅤLa etapa final de la fabricación de un producto sanitario, cuyo uso puede afectar a la salud del paciente, es la esterilización. La presencia de bacterias o virus en los productos destinados al diagnóstico médico puede alterar los resultados de los análisis realizados, así como provocar infecciones en el paciente. Por este motivo, todo producto médico de un solo uso, a pesar de fabricarse en condiciones de sala limpia, se somete a un proceso de esterilización, también denominado desinfección, que consiste en la eliminación de formas de vida microscópicas (bacterias, virus, esporas fúngicas).

ESTERILIZACIÓN CON OXIDO DE ETILENO

      Uno de los diversos tipos de esterilización es la esterilización con óxido de etileno (EO). El óxido de etileno es un gas incoloro e inodoro, más pesado que el aire, cuya propiedad distintiva es la capacidad de detener el desarrollo de microorganismos al alterar la capacidad de las células para dividirse, lo que se consigue mediante el daño al ADN.
En resumen: tras el contacto con el óxido de etileno, los microorganismos pierden la capacidad de desarrollarse y mueren. Este gas es tan eficaz que es posible alcanzar una certeza cercana al 100 % de que un producto determinado estará estéril.

Otra característica especialmente útil de la esterilización con óxido de etileno es que este proceso no afecta en modo alguno a la estructura, el color ni la resistencia del material con el que está fabricado el producto esterilizado, que suele ser plástico; tampoco se ve afectado el embalaje del producto esterilizado. Esto es posible gracias a las propiedades físicas del óxido de etileno, así como a los parámetros del proceso de esterilización, que se lleva a cabo a una temperatura relativamente baja en comparación con otros métodos de esterilización.

DESCRIPCIÓN DE LA LÍNEA DE ESTERILIZACIÓN

Los esterilizadores, es decir, los aparatos que se utilizan para la esterilización, suelen encontrarse sobre todo en centros sanitarios, hospitales y facultades de medicina. Se trata de aparatos pequeños de una sola cámara, con capacidad para albergar entre varias y una docena de cajas de cartón con los objetos que se van a esterilizar. En las fábricas de productos sanitarios, por su parte, existen esterilizadores de mayor tamaño, compuestos no por una, sino por varias cámaras, capaces de albergar entre varias y una docena de palés con cajas de productos. En tal caso, no se debe hablar de un esterilizador, sino de una línea de esterilización por óxido de etileno (EO). Una línea de esterilización avanzada incluye diferentes tipos de cámaras, cada una con una aplicación distinta, como, por ejemplo, la cámara de preacondicionamiento, la cámara del esterilizador y la cámara de desgasificación.

La mercancía llega a la cámara de preacondicionamiento sobre palés de plástico, ya que este material no absorbe ni libera humedad. En la cámara de preacondicionamiento, los productos se calientan y se humedecen durante varias horas. De este modo, las formas de microorganismos en estado de espora se vuelven sensibles al óxido de etileno. La elevada humedad relativa del aire, de los productos y del ambiente aumenta también el grado de penetración del gas, es decir, su capacidad para atravesar elementos alargados de sección transversal reducida, como, por ejemplo, drenajes o conductos. Tras varias horas de acondicionamiento, los palés con la mercancía pasan a la siguiente cámara.

La cámara del esterilizador constituye el núcleo de la línea de esterilización: en el interior de esta cámara se produce el contacto entre el agente esterilizante y el producto a esterilizar. Una vez transcurrido el tiempo de exposición al gas, los envases colectivos que contienen el producto se lavan con gas inerte, con el fin de eliminar de ellos el agente biocida: el óxido de etileno. Un aspecto importante de la esterilización con óxido de etileno es que se lleva a cabo en condiciones de presión variable: gracias a las subidas y bajadas de presión que se producen en el interior de la cámara del esterilizador, es posible introducir el óxido de etileno en cada elemento del producto esterilizado. El control de los valores de presión permite también eliminar completamente el EO de la cámara del esterilizador una vez finalizado el proceso de esterilización.

La última etapa del proceso de esterilización con óxido de etileno es la desgasificación, es decir, la eliminación del gas de los envases. De este modo, se reducen considerablemente los niveles de residuos gaseosos, es decir, la cantidad de gas que queda en el producto tras la exposición al óxido de etileno. La desgasificación puede realizarse en la cámara del esterilizador o en una cámara independiente.

Debido a las propiedades tóxicas y a la extrema inflamabilidad del óxido de etileno, la línea de esterilización debe incluir también equipos cuya función sea neutralizar el gas extraído de las cámaras tras la fase de esterilización y durante la fase de desgasificación. El gas residual se conduce a través del sistema de ventilación hacia un depósito de almacenamiento, lo que evita la sobrecarga del dispositivo de neutralización del óxido de etileno.