ㅤ
ㅤㅤKońcowym etapem wytwarzania produktu medycznego, którego użycie może mieć wpływ na zdrowie pacjenta, jest sterylizacja. Obecność bakterii czy wirusów na wyrobach służących do diagnostyki medycznej, może zniekształcać wyniki przeprowadzonych badań, a także prowadzić do infekcji u pacjenta. W związku z tym, każdy produkt medyczny jednorazowego użytku, mimo produkcji odbywającej się w warunkach clean room, poddawany jest procesowi sterylizacji, nazywanej również wyjaławianiem, który polega na zlikwidowaniu mikroskopijnych form życia (bakterii, wirusów, zarodników grzybów).
STERYLIZACJA TLENKIEM ETYLENU
Jednym z kilku rodzajów sterylizacji jest sterylizacja za pomocą tlenku etylenu (EO). Tlenek etylenu jest bezbarwnym, bezwonnym gazem, cięższym od powietrza, którego szczególną właściwością jest zdolność do zatrzymywania rozwoju mikroorganizmów poprzez zaburzenie zdolności komórek do podziału, co osiąga się przez uszkodzenie DNA.
W skrócie – mikroorganizmy po kontakcie z etylenem tracą możliwość rozwoju i obumierają. Gaz ten jest tak skuteczny, że możliwe jest osiągnięcie niemal 100% pewności, że dany produkt będzie jałowy.
Inną, szczególnie przydatną, cechą sterylizacji tlenkiem etylenu jest to, że proces ten w żaden sposób nie wpływa na strukturę, barwę oraz wytrzymałość materiału, z jakiego wykonany jest sterylizowany produkt, a którym zazwyczaj są tworzywa sztuczne; nietknięte jest również opakowanie sterylizowanego produktu. Jest to możliwe dzięki własnościom fizycznym EO, a także parametrom procesu sterylizacji, który odbywa się w stosunkowo niskiej temperaturze w porównaniu do innych metod wyjaławiania.
OPIS LINII STERYLIZACYJNEJ
Sterylizatory, czyli urządzenia które są używane do sterylizacji najczęściej można spotkać w placówkach ochrony zdrowia, szpitalach, uczelniach medycznych. Są to niewielkie, jednokomorowe urządzenia, mogące pomieścić kilka – kilkanaście kartonów z przedmiotami do sterylizacji. W fabrykach wyrobów medycznych istnieją z kolei większe sterylizatory, składające się nie z jednej, a z kilku komór, mogących pomieścić kilka – kilkanaście palet z kartonami z wyrobami. W takim przypadku należy mówić nie o sterylizatorze, ale o linii sterylizacyjnej EO. W skład zaawansowanej linii sterylizacyjnej wchodzą różne rodzaje komór, każda o innym zastosowaniu, takie jak na przykład komora kondycjonowania wstępnego, komora sterylizatora oraz komora odgazowania.
Do komory kondycjonowania wstępnego towar trafia na paletach ze tworzywa sztucznego dlatego, że tworzywo swą nie chłonie i nie oddaje wilgoci. W komorze kondycjonowania wstępnego wyroby są nagrzewane oraz nawilżane przez kilka godzin. Dzięki temu, przetrwalnikowe formy mikroorganizmów stają się podatne na wpływ tlenku etylenu. Wysoka wilgotność względna powietrza, produkty i powietrza zwiększa również stopień penetracji gazu, czyli zdolność do przenikania przez dłuższe elementy o niewielkich przekrojach, np. dreny, przewody. Po kilkugodzinnym kondycjonowaniu, palety z towarem trafiają do kolejnej komory.
Komora sterylizatora stanowi centrum linii sterylizującej – we wnętrzu tej komory realizowany jest kontakt czynnika sterylizującego z wyjaławianym produktem. Po upłynięciu czasu ekspozycji na gaz, opakowania zbiorcze z produktem są płukane gazem obojętnym, tak aby usunąć z nich czynnik biobójczy – tlenek etylenu. Ważnym aspektem sterylizacji tlenkiem etylenu jest to, iż odbywa się ona w warunkach zmiennego ciśnienia – dzięki spadkom i wzrostom ciśnienia panującego wewnątrz komory sterylizatora możliwe jest wtłoczenie EO do każdego elementu sterylizowanego produktu. Sterowanie wartościami ciśnienia pozwala również na dokładne usunięcie EO z komory sterylizatora po zakończonym procesie sterylizacji.
Ostatnim etapem procesu sterylizacji tlenkiem etylenu jest odgazowanie, czyli usunięcie gazu z opakowań. Dzięki temu, znacząco zmniejszają się wartości pozostałości gazowych, czyli ilości gazu pozostałej w produkcie po ekspozycji na działanie tlenku etylenu. Odgazowania można dokonać w komorze sterylizatora lub w oddzielnej komorze.
Ze względu na toksyczne właściwości oraz skrajną łatwopalność tlenku etylenu, w skład linii sterylizacyjnej muszą wchodzić również urządzenia, których zadaniem jest neutralizacja gazu usuniętego z komór po etapie sterylizacji oraz po podczas etapu odgazowania. Gaz poprocesowy poprzez system wentylacji przetłaczany jest do zbiornika buforowego, co zapobiega przeciążeniu urządzenia neutralizującego tlenek etylenu.