Zapewniamy kompleksowe wsparcie dla procesu walidacji sterylizacji.

16 paletowa, przemysłowa linia sterylizacyjna

W skład linii sterylizacyjnej wchodzą komora prekondycjonowania, komora sterylizacyjna oraz dwie komory odgazowania. Cały proces sterylizacyjny jest wyposażony w nowoczesne systemy kontrolne, zapewnia stałe monitorowanie, kontrolę warunków pracy w komorach takich jak:

• temperatura,
• wilgotność,
• ciśnienie,
• czas ekspozycji,
• stężenie tlenku etylenu.

Całość procesu jest kontrolowana przez systemy komputerowy SCADA podlegający walidacji. Raporty z każdego przeprowadzonego procesu są archiwizowane i udostępniane na życzenie Klienta.

Nasza oferta:

• Sterylizacja wyrobów medycznych. Zapewniamy najwyższy poziom czystości i bezpieczeństwa, wykorzystując najnowocześniejsze technologie sterylizacyjne. Nasze procesy są zgodne z międzynarodowymi standardami i regulacjami, co gwarantuje pełną ochronę pacjentów,
• Sterylizacja wyrobów kosmetycznych. W branży kosmetycznej czystość jest kluczowa. Oferujemy usługi sterylizacji opakowań, narzędzi oraz produktów kosmetycznych, aby zapewnić ich bezpieczne użycie przez Klientów,
• Inne, zlecone na życzenie Klienta. Nasze usługi sterylizacji pomagają w utrzymaniu najwyższych standardów badawczych i produkcyjnych.

Kluczową wartością firmy Margomed jest bezpieczeństwo wyrobów, którego niezwykle istotnym elementem jest skuteczny proces sterylizacji. Posiadamy ponad dwudziestoletnie doświadczenie w prowadzeniu procesów sterylizacyjnych wyrobów medycznych. Zapewniamy wsparcie naszych ekspertów w procesie walidacji.

• Jako zaufany partner w dziedzinie sterylizacji oferujemy skuteczną i bezpieczną sterylizację EO w nowoczesnej linii sterylizacyjnej,
• Sterylizacja niskotemperaturowa prowadzona podciśnieniowo, pozwalająca na wyjałowienie materiałów, które nie mogą być poddawane działaniu wysokich temperatur,
• Proces o niezwykle wysokiej skuteczności, bez zmiany wiązań chemicznych w strukturach materiałów, z których wyroby przeznaczone do sterylizacji są wykonane,
• Bezpieczeństwo i powtarzalność procesu potwierdzana jest poprzez walidację procesu sterylizacji.

Dlaczego warto nas wybrać?

• Profesjonalizm i Doświadczenie. Nasza firma zatrudnia wykwalifikowanych specjalistów z wieloletnim doświadczeniem w dziedzinie sterylizacji. Dzięki temu możemy zapewnić usługi na najwyższym poziomie, dostosowane do indywidualnych potrzeb naszych Klientów,
• Nowoczesne Technologie. Inwestujemy w najnowsze technologie sterylizacyjne, które gwarantują skuteczność i bezpieczeństwo,
• Indywidualne Podejście. Rozumiemy, że każdy Klient ma unikalne potrzeby. Oferujemy spersonalizowane rozwiązania, które są dostosowane do specyficznych wymagań i oczekiwań.

Usługa sterylizacji świadczona w Margomed obejmuje zakres od dostawy materiału od Klienta, poprzez jego magazynowanie w kontrolowanych warunkach, proces sterylizacji podzielony na wstępne kondycjonowanie, sterylizację właściwą, proces odgazowania, kwarantannę oraz magazynowanie do etapu odbioru wyrobów przez Klienta. W zależności od potrzeby możemy wspierać w doborze materiałów opakowaniowych. Do procesu sterylizacji stosujemy metodę niskotemperaturową, w której czynnikiem sterylizującym jest tlenek etylenu. Proces sterylizacji dla każdego nowego wyrobu musi zostać zwalidowany według PN-EN ISO 17665, a każdy z etapów musi być nadzorowany. Dzięki walidacji i zapewnieniu ciągłej kontroli fizycznych parametrów procesu sterylizacji, dodatkowo weryfikowanej poprzez odczyty wskaźników biologicznych i chemicznych mamy pewność, że wyroby, są sterylne i bezpieczne. Wyrób po procesie sterylizacji ma wymagany poziom sterylności na poziomie SAL 10-6. Proces sterylizacji należy do tzw. procesów specjalnych, gdyż jego bezpośrednia efektywność nie może być weryfikowana przez sprawdzenie produktu końcowego. W związku z tym proces musi byś walidowany, a jego przebieg rutynowo monitorowany na podstawie ustalonych procedur postępowania. Działania walidacyjne prowadzone są w ramach ustanowionych procedur, które gwarantują zachowanie najwyższych standardów bezpieczeństwa wyrobu oraz pacjentów. W zakresie działań walidacyjnych kompleksowo wspieramy naszych Klientów swoją wiedzą i doświadczeniem.