Der letzte Schritt bei der Herstellung eines Medizinprodukts, dessen Verwendung Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten haben kann, ist die Sterilisation. Das Vorhandensein von Bakterien oder Viren auf Produkten für die medizinische Diagnostik kann die Ergebnisse der durchgeführten Untersuchungen verfälschen und zu Infektionen beim Patienten führen. Aus diesem Grund wird jedes medizinische Einwegprodukt, ungeachtet der Herstellung unter Reinraumbedingungen, einem Sterilisationsprozess unterzogen, der auch als Entkeimung bezeichnet wird und in der Beseitigung mikroskopisch kleiner Lebewesen (Bakterien, Viren, Pilzsporen) besteht.
STERILISATION MIT ETHYLENOXID
Eine der verschiedenen Sterilisationsmethoden ist die Sterilisation mit Ethylenoxid (EO). Ethylenoxid ist ein farbloses, geruchloses Gas, das schwerer als Luft ist und dessen besondere Eigenschaft darin besteht, das Wachstum von Mikroorganismen zu hemmen, indem es die Teilungsfähigkeit der Zellen beeinträchtigt, was durch eine Schädigung der DNA erreicht wird.
Kurz gesagt: Mikroorganismen verlieren nach Kontakt mit Ethylen ihre Fähigkeit zur Vermehrung und sterben ab. Dieses Gas ist so wirksam, dass eine fast 100-prozentige Sicherheit erreicht werden kann, dass das betreffende Produkt steril ist.
Ein weiterer, besonders nützlicher Vorteil der Sterilisation mit Ethylenoxid besteht darin, dass dieser Prozess keinerlei Auswirkungen auf die Struktur, die Farbe und die Festigkeit des Materials hat, aus dem das zu sterilisierende Produkt besteht – in der Regel handelt es sich dabei um Kunststoffe; auch die Verpackung des sterilisierten Produkts bleibt unversehrt. Dies ist den physikalischen Eigenschaften von EO sowie den Parametern des Sterilisationsprozesses zu verdanken, der im Vergleich zu anderen Sterilisationsmethoden bei einer relativ niedrigen Temperatur stattfindet
BESCHREIBUNG DER STERILISIERANLAGE
Sterilisatoren, also Geräte, die zur Sterilisation verwendet werden, findet man am häufigsten in Gesundheitseinrichtungen, Krankenhäusern und medizinischen Hochschulen. Es handelt sich dabei um kleine Ein-Kammer-Geräte, die Platz für einige bis etwa ein Dutzend Kartons mit zu sterilisierenden Gegenständen bieten. In Fabriken für Medizinprodukte gibt es hingegen größere Sterilisatoren, die nicht aus einer, sondern aus mehreren Kammern bestehen und Platz für mehrere bis zu einem Dutzend Paletten mit Kartons voller Produkte bieten. In diesem Fall spricht man nicht von einem Sterilisator, sondern von einer EO-Sterilisationslinie. Eine moderne Sterilisationslinie umfasst verschiedene Kammern, die jeweils unterschiedlichen Zwecken dienen, wie beispielsweise eine Vorkonditionierungskammer, eine Sterilisationskammer und eine Entgasungskammer.
Die Ware gelangt auf Kunststoffpaletten in die Vorkonditionierungskammer, da Kunststoff keine Feuchtigkeit aufnimmt oder abgibt. In der Vorkonditionierungskammer werden die Produkte mehrere Stunden lang erwärmt und befeuchtet. Dadurch werden die sporenbildenden Formen der Mikroorganismen für die Einwirkung von Ethylenoxid empfänglich. Die hohe relative Luftfeuchtigkeit sowie die Feuchtigkeit der Produkte und der Luft erhöhen zudem den Penetrationsgrad des Gases, d. h. dessen Fähigkeit, durch längere Elemente mit geringem Querschnitt, wie z. B. Drainagen oder Leitungen, zu dringen. Nach einer mehrstündigen Konditionierung gelangen die Paletten mit der Ware in die nächste Kammer.
Die Sterilisationskammer bildet das Herzstück der Sterilisationsanlage – im Inneren dieser Kammer findet der Kontakt zwischen dem Sterilisationsmittel und dem zu sterilisierenden Produkt statt. Nach Ablauf der Einwirkzeit werden die Produktverpackungen mit einem Inertgas gespült, um das Biozid – Ethylenoxid – aus ihnen zu entfernen. Ein wichtiger Aspekt der Sterilisation mit Ethylenoxid ist, dass sie unter wechselnden Druckbedingungen stattfindet – dank der Druckabfälle und -anstiege im Inneren der Sterilisationskammer ist es möglich, EO in jedes Element des zu sterilisierenden Produkts einzudringen. Die Steuerung der Druckwerte ermöglicht zudem die vollständige Entfernung von EO aus der Sterilisationskammer nach Abschluss des Sterilisationsprozesses.
Der letzte Schritt des Sterilisationsprozesses mit Ethylenoxid ist die Entgasung, d. h. die Entfernung des Gases aus den Verpackungen. Dadurch werden die Restgaswerte, also die nach der Einwirkung von Ethylenoxid im Produkt verbleibende Gasmenge, deutlich reduziert. Die Entgasung kann in der Sterilisationskammer oder in einer separaten Kammer erfolgen.
Aufgrund der toxischen Eigenschaften und der extremen Entflammbarkeit von Ethylenoxid muss die Sterilisationsanlage auch Geräte umfassen, deren Aufgabe darin besteht, das aus den Kammern nach der Sterilisationsphase sowie während der Entgasungsphase abgeführte Gas zu neutralisieren. Das Prozessgas wird über das Belüftungssystem in einen Puffertank geleitet, wodurch eine Überlastung der Anlage zur Neutralisierung von Ethylenoxid verhindert wird.